Anvisa pediu novas informações ao Butantan e à Fiocruz. (Foto: EBC)
A dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas para tratamento e prevenção da varíola dos macacos foi aprovada, nesta sexta-feira (19), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo da medida é a simplificação da análise de documentos, que facilitará a liberação e o acesso aos medicamentos e vacinas para a população brasileira diante do quadro de emergência em saúde pública declarado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A normativa possui caráter temporário e é considerada excepcional, para este caso em específico. A partir disto, o Ministério da Saúde poderá solicitar à Anvisa a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já foram aprovados para o tratamento e prevenção da varíola dos macacos por autoridades de saúde de outros países, que estejam especificados na resolução.
O diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ressalta que a ferramenta é parte do plano de função de regulação. “É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o presidente da agência.
O pedido de dispensa será avaliado pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deve ser liberada em até 7 dias úteis. O Ministério da Saúde ficará responsável pela definição de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas para grupos vulneráveis ou prioritários. Além disso, cabe ao Ministério assegurar que atendam às condições aprovadas pelas autoridades sanitárias internacionais, gerenciar e orientar as notificaçãos de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo a vacinação e uso de medicamentos para varíola dos macacos no Brasil. Segundo dados do Ministério da Saúde, até esta sexta-feira (19), foram registrados 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos em todo o Brasil.
(Com informações da Agência Brasil)