A farmacêutica norte-americana Pfizer informou nesta segunda-feira (28/12) que não irá submeter a vacina que vem produzindo em conjunto com a BionTech, para o uso emergencial no Brasil.
A Pfizer explicou que teve uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas algumas barreiras foram apresentadas pelo Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa. “As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”, salienta a nota.
Uma das questões levantadas pela Pfizer é a exigência de avaliar os dados de testes ‘exclusivamente na população brasileira’. Segundo a farmacêutica, isso ‘demanda tempo e avaliações estatísticas específicas’. “Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.”
A empresa reforça que todo o contexto faz com que a companhia entenda que o processo de submissão contínua ‘é o mais célere neste momento’.
“A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”, conclui o comunicado
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