A dispensa do registo de importação da vacina Jynneos/Imvanex, contra a varíola dos macacos foi aprovada por unanimidade, ontem (25), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão facilitará o processo de importação do vacina pelo Ministério da Saúde (MS), agilizando o acesso dos brasileiros à imunização.
Além da dispensa para a vacina, a Anvisa autorizou também a liberação de importação do medicamento Tecovirimat, usado no tratamento da doença. Desta forma, o Ministério da Saúde poderá importar o remédio com mais rapidez no trâmite de documentações.
Imunização
A autorização da Anvisa se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), vacina usada contra varíola e monkeypox. O imunizante é fabricado pela empresa Bavarian Nordic A/S, na Dinamarca e na Alemanha.
A diretora relatora Meiruze Freitas ressaltou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, destacou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto.
A Anvisa explica que a dispensa de registro tem validade de 6 meses, concedida devido ao caráter de excepcionalidade. “O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, informou a agência.
A decisão foi baseada nos relatórios da Agência Americana Food and Drug Administration (FDA), nas informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS) para a vacina Jynneos. Além disso, também foram levados em conta os dizeres e rótulos da bula e documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
Medicamento
Em relação a autorização do medicamento antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica somente ao Tecovirimat, concentração de 200 mg. O remédio é indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com mais de 13 kg.
A Anvisa ressalta que o medicamento importado é o mesmo utilizado nos Estados Unidos. “O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos”, disse a agência de regulação.
De acordo com a diretora relatora Meiruze Freitas, o medicamento pode salvar vidas e controlar os danos causado pela doença, especialmente em pacientes de alto risco. Até o momento, no Brasil, não há submissão de protolocos de ensaio clínico para testagem de medicamentos contra a doença, produzidos nacionalmente.
(Com informações da Agência Brasil)
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