Após a publicação da Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, aprovada pelo Congresso Nacional, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, o Ministério da Saúde informa que está participando da elaboração de regulamentação para o uso, pesquisa e fornecimento do medicamento.
A regulamentação reforça o estudo da substância e implementando um Comitê Gestor, com o objetivo assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras.
O ministério quer garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O Plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento da monoetanolamina e outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçado à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética.
No parágrafo único do art. 4º da Lei, está sendo sugerido a prescrição médica da fornecimento da fosfoetanolamina sintética, seja feita em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente, além da realização de exames regulares para acompanhamento do estado de saúde do usuário.
Os estabelecimentos fornecedores de fosfoetanolamina sintética deverão manter balanço específico com a movimentação da substância. Além disso, os interessados arcarão com todos os custos para aquisição da fosfoetanolamina sintética, pois é um medicamento que não foi incorporado do SUS .
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