A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues
– Características demográficas e basais da população;
– Resultados do estudo por população e intenção de tratamento;
– Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;
– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
– Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
A Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Em nota, o Butantan informou que está à disposição para apresentar os dados complementares solicitados pela Anvisa. “O Instituto Butantan informa que permanece fornecendo todos os documentos necessários para a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus. O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, diz o comunicado do instituto.
Leia mais sobre: Anvisa / CoronaVac / vacina coronavírus / Vacina Covid-19 / Brasil / Destaque