A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (03), o regulamento para a fabricação, importação e comercialização de medicamentos derivados da Cannabis. A nova norma deverá publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e entrará em vigor 90 dias após a publicação.
A decisão foi tomada por unanimidade o parecer foi apresentado em reunião ordinária pública de hoje, em Brasília, e segundo a decisão, ela deverá passar por uma revisão em três anos.
A norma aprovada estabelece que o medicamento só poderá ser comprado mediante prescrição médica e que a comercialização ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias em que não existe manipulação. Além disso, segundo a Agência, os medicamentos devem vir com “folhetos informativos” que “deverão conter frases de advertência, tais como ‘O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica’ ou ‘Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa’”.
Mesmo com a liberação, a norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros.
Os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis” e não “medicamentos” já que segundo o órgão ainda não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e segurança dos produtos.
Percentual de THC
A proposta aprovada também indicam que os compostos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Os que estiverem acima desse limite terão prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
Cultivo
Na mesma decisão, foi rejeitada e arquivada a proposta de resolução que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais . A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente, William Dib.
As empresas farmacêuticas devem produzir os medicamentos apenas com a importação da cannabis “semielaborada” (uma espécie de substrato da cannabis), sem permissão para a importação da planta.
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