A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, pela primeira vez, o registro de um medicamento à base de maconha no Brasil. O remédio, que agora ganha aval para ser vendido em farmácias, é o Mevatyl, composto por 27 mg/ml de THC (tetrahidrocannabinol) e 25 mg/ml de CBD (canabidiol), substâncias derivadas da Cannabis sativa.
Segundo a agência, o medicamento, conhecido no exterior pelo nome comercial Sativex, chegará ao mercado na forma de solução oral (spray). O produto é fabricado pela GW Pharma, da Inglaterra, mas será distribuído no Brasil por meio da Beaufour Ipsen Farmacêutica, de São Paulo.
Antes de receber aprovação por aqui, o medicamento já era comercializado em outros 28 países, como Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel. O Mevatyl é indicado para tratamento de espasticidade moderada à grave (condição em que os músculos são rígidos e a incapacidade de os controlar), quadro relacionado à esclerose múltipla.
O produto também deve chegar ao mercado com tarja preta, modelo que requere receita médica especial e assinatura de um termo de consentimento pelo paciente.
A aprovação do primeiro medicamento à base da maconha ocorre pouco mais de um mês depois da Anvisa ter aprovado critérios para permitir o registro desses produtos no Brasil, medida que abriu espaço para a decisão anunciada nesta semana.
Com os novos critérios, a agência passou a autorizar o registro e comercialização de medicamentos com concentração de até 30 mg/ml de canabidiol e THC. Na ocasião, o pedido de registro do Mevatyl já estava em fase final de análise pela agência.
Recentemente, algumas famílias vinham conseguindo autorizações judiciais para plantar maconha medicinal em casa. Nesse caso, contudo, o óleo da planta é usado para epilepsia.
Contra-indicações
Segundo a Anvisa, o produto é recomendado apenas para pacientes adultos que não demonstraram resposta a outros medicamentos -não há dados de segurança e eficácia do produto para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Ainda de acordo com a agência, ao contrário de outros produtos à base da cannabis, o novo medicamento não é indicado para tratamento de epilepsia. Isso ocorre porque o medicamento possui THC, derivado da maconha que, segundo a agência, possui potencial de agravar as crises epiléticas.
Apesar de possuir em sua composição o THC, substância conhecida por gerar efeitos psicoativos, estudos clínicos apontam que a ocorrência de dependência a partir do uso do Mevatyl é tida como “improvável”.
Nas faixas etárias para a qual o medicamento foi aprovado, o Mevatyl deve ser utilizado em conjunto com outros remédios com recomendação semelhante.
Folhapress
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