Teste para varíola dos macacos é aprovado pela Anvisa

O teste que faz o diagnóstico de varíola dos macacos teve seu primeiro registro aprovado, no Brasil, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O kit molecular aprovado hoje (20), é fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e detecta o genoma do vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.

De acordo com Anvisa, o teste funciona com tecnologia de PCR em tempo real e é indicado para o processamento de amostras clínicas. A agência analisou requisitos técnicos, entre eles o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, fatores que garantem a adequabilidade do teste a proposta de uso.

Segundo informa a Agência, a avaliação dos testes de varíola dos macacos é prioridade do órgão no momento. “A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada”.

Ainda de acordo com a Anvisa, a dispobinilidade do teste no mercado depende da empresa detentora do registro no Brasil.

(Com informações da Agência Brasil)