syringe with vial
A Anvisa aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (22/01), o segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac. Esse pedido trata de lote de vacinas envasadas, em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade, pelo Instituto Butantan. O processo foi inicialmente submetido à Agência em 18/01. Isso significa que mais 4,8 milhões de doses serão inseridos no Plano Nacional de Imunização. A partir de agora, eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes dos já aprovados, ou seja, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou granel da vacina formulada e estéril, importado para envase e acondicionamento no Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.
A análise técnica tomou em consideração todos os aspectos comuns ao primeiro e ao segundo pedidos de autorização temporária de uso emergencial realizados pelo Butantan e se concentrou nas duas principais diferenças entre os pedidos, ou seja, na nova apresentação da vacina e no seu processo de fabricação. Importante lembrar que o primeiro pedido, aprovado em 17/1, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável de 0,5mL/dose). Para produtos sensíveis como as vacinas, essas alterações podem causar impactos e, portanto, devem ser avaliadas com atenção. Por isso a necessidade de nova deliberação.
A ressalva com relação à complementação dos estudos de imunogenicidade, assim como no primeiro pedido, foi mantida. Ou seja, de acordo com o Termo de Compromisso já firmado entre a Anvisa e o Butantan, os resultados desses estudos devem ser apresentados até o dia 28 de fevereiro. A chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.