A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido para uso emergencial da vacina Sputnik V. De acordo coma agência brasileira, o laboratório que fez o pedido não apresentou “requisitos mínimos para submissão e análise”.
“A Anvisa informa que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”, diz trecho da nota da agência.
O pedido para uso emergencial da vacina russa fora feito pelo laboratório União Química em 31 de dezembro de 2020. A vacina já é usada na Rússia e em outros países que também aprovaram o uso emergencial como Argentina, Venezuela e Bolívia. De acordo com a União Química, se aprovada, seriam 10 milhões de doses da vacina Sputnik V para serem disponibilizadas para o Brasil ainda no primeiro trimestre de 2021.
Ainda de acordo com o comunicado da Anvisa, o pedido fora rejeitado especialmente pela falta dos ensaios da fase 3.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação. A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, explica o comunicado.
A Anvisa informou também que logo após receber o pedido do uso emergencial pelo laboratório, no dia 4 de janeiro enviou uma solicitação de mais informações, no entanto o laboratório respondeu, segundo a Anvisa, que mandaria essas repostas, mas não as enviou.
“No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares. No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que ‘tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.’ Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”, pontua comunicado da Anvisa.
