O Instituto Butantan declarou à Agência Brasil que, caso a Butantan-DV seja aprovada em breve pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), terá capacidade para produzir 1 milhão de doses ainda em 2025. O imunizante está sendo analisado pela Agência para aprovação. Esta será a primeira vacina contra a dengue em dose única do mundo.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, após o último paciente completar os cinco anos de acompanhamento. Essa vacina vem sendo estudada pelo Butantan há 25 anos.
No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pelas análises dos imunizantes, avaliando a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Cabe a Anvisa autorizar o registro dos medicamentos e vacinas no país.
A revista científica New England Journal of Medicine divulgou os dados de segurança e de eficácia da vacina, que apontaram que o imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Os resultados da fase 3 do ensaio clínico foram publicados na revista The Lancet Infectious Diseases, e mostraram também uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, os estudos clínicos para o imunizante foram feitos com pessoas entre dois e 60 anos de idade, mas a partir do final deste ano, o Butantan também prevê fazer estudos clínicos da vacina para pessoas acima dos 60 anos de idade. “E vamos estar apoiando um outro estudo para avaliação da vacina em pessoas que tem alguns problemas de resposta imune”, disse.
A vacina de dose única contra a dengue foi descoberta por um pesquisador nos Estados Unidos e trazida para desenvolvimento no Butantan no começo dos anos 2000. O diretor do Instituto explicou que o imunizante é tetravalante e protege contra os quatro sorotipos da dengue.
“A vantagem é ser dose única, depende somente de uma injeção. Ela tem uma faixa etária bem mais ampla, de 2 a 60 anos, comparado com os outros produtos que já foram disponibilizados. Também independe da pessoa ter tido ou não ter tido dengue, que é outra grande vantagem”, destacou Esper Kallás.
Se for aprovada em breve, o Insituto já garantiu que conseguirá produzir as 1 milhão de doses ainda em 2025, e, em 2026, a meta é de entregar 60 milhões de doses ao Governo Federal.
Com informações da Agência Brasil
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