A farmacêutica Eli Lilly pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para uso emergencial de um medicamento para tratar pacientes com covid-19.
A solicitação, protocolada nesta terça-feira (30), é de uma combinação dos biológicos banlanivimabe e etesevimabe e baseado em anticorpos monoclonais. Segundo a empresa, o medicamento é recomendado para tratamento de pacientes com quadro leve a moderado, que não foram hospitalizados.
A Anvisa informou que vai utilizar as primeiras 24 horas para fazer triagem do processo e averiguar a presença de toda a documentação necessária. Caso faltem informações, o laboratório será notificado.
Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Recentemente, a Anvisa aprovou a utilização do medicamento Remdesivir, utilizado em pacientes com quadros mais graves.
